[코스닥상장기업] 의료기기 QA/QMS (팀장급)
#채용 포지션 : [정규직] 의료기기 QA/QMS (팀장급) 경력자 채용 건
*채용목적 : 인원 충원 포지션
- 경력 12~16년 (과장~차장)- 성별 제한 x
- Report Line: 품질경영실 실장 -> 생산본부 본부장
- 조직구조: 팀원 12명
[담당업무]
- 의료기기 품질경영시스템(QMS) 운영 총괄 및 지속적 개선
- ISO 13485 및 EU MDR 인증 유지·심사 대응
- 국내 의료기기 GMP 및 국내·외 규제기관 Audit/Inspection 대응
- FDA QMSR 및 ANVISA 등 해외 규제시장 진출을 위한 QMS 구축·Gap Assessment 및 개선과제 추진
- CAPA·변경관리·일탈/부적합·Complaint·공급업체 관리·Validation 등 주요 품질시스템 관리
- 고위험/무균 의료기기의 제조 및 품질 Risk Management
- QA 조직 운영·업무관리 및 구성원 육성
[자격요건]
- 학력: 학사 이상
- 이공계·생명과학·보건의료 관련 전공 학사 이상
- QA/QMS 관련 경력 12년 이상
- 의료기기 QA 및 QMS 운영 경험
- ISO 13485 및 국내 의료기기 GMP 운영·심사 대응 경험
- CAPA·변경관리·부적합·Validation·공급업체 관리 등 주요 QMS 업무 경험
- 규제기관 또는 인증기관 Audit/Inspection 대응 경험
- 조직관리 또는 Project Leading 경험
[우대사항]
- 4등급 또는 이에 준하는 고위험 의료기기 QA/QMS 경험자
- EU MDR 인증 획득 또는 인증 유지·심사 대응 경험자
- FDA QMSR Gap Assessment/구축 또는 FDA Inspection 대응 경험자
- ANVISA GMP 인증 또는 Inspection 대응 경험자
- 무균 의료기기 및 Aseptic Processing/Process Validation/Sterilization Validation 관련 경험자
- 해외 규제기관/인증기관 대응이 가능한 영어 Communication 능력
*근무형태 : 정규직(*수습기간 3개월 있음)
*근무지 : 강릉공장 = 강원도 강릉시 과학단지로, 77-19 (*회사 기숙사가 제공되지 않습니다. 강릉공장으로 출퇴근 가능한 분이어야 합니다!)