우리 팀은 이런 일을 합니다

고객가치팀 인증파트는 위로보틱스의 웨어러블 로봇 제품이 국내외 규제 및 인증 요구사항을 충족하여 안정적으로 시장에 진입할 수 있도록 지원하는 부서입니다.

RA(Regulatory Affairs) 담당자는 의료기기 제품에 대해 식약처 인허가, FDA 510(k), EU MDR 대응 등 인허가 전략 수립 및 제출자료 준비를 담당하며, 비의료 로봇 제품에 대해서는 CE, KC, 전기·전자 안전, EMC, 무선통신, 배터리, 기계 안전 등 글로벌 제품 인증 및 시험 업무를 수행합니다.

전사적으로는 개발, 품질, 제조, 임상, 사업 부서와 협업하여 제품 개발 단계부터 규제 리스크를 검토하고, 글로벌 시장 진입을 위한 인허가·인증 전략과 로드맵을 수립하는 역할을 합니다.

본 포지션은 의료기기 인허가 및 로봇 제품 글로벌 인증 실무를 폭넓게 경험할 수 있는 자리로, 근거 기반의 의사결정과 부서 간 협업을 중요하게 생각합니다.

주요 업무

• 의료기기 제품의 식약처, FDA, EU MDR 인허가 전략 수립 및 제출자료 준비를 통한 글로벌 시장 진입 기반 구축
• 설계관리, 위험관리, 사용적합성, 임상, 기술문서 등 의료기기 인허가 핵심 자료 검토·관리를 통한 제품 개발 단계의 규제 요구사항 반영
• 비의료 로봇 제품의 CE, KC, 전기·전자 안전, EMC, 무선통신, 배터리, 기계 안전 등 글로벌 인증 및 시험 진행을 통한 해외 출시 요건 확보
• 국내외 시험기관, 인증기관, 규제 전문가와의 커뮤니케이션을 통한 시험계획 수립, 시료 준비, 보완 대응 및 인증 취득 일정 관리
• 개발, 품질, 제조, 임상, 사업 부서와의 협업을 통한 제품별 규제 리스크 사전 검토 및 인허가·인증 로드맵 관리
• 국내외 규제 및 인증 기준 변화 모니터링과 제품 적용성 검토를 통한 웨어러블 로봇 제품군의 글로벌 컴플라이언스 지속 확보

자격 요건

• 경력: 1년 이상 관련 경력 보유자
• 학력 및 전공
• 학력: 학사 이상
• 전공: 전기전자, 기계, 로봇공학, 산업공학, 규제 관련 전공 우대
• 필수역량/업무경험
• 의료기기 인허가, 제품 인증 업무에 대한 기본 이해 보유
• 국내외 규제 요구사항, 인증 기준, 시험 요구사항을 검토하고 문서화할 수 있는 역량 보유
• 식약처, FDA, EU MDR, KGMP, ISO 13485 등 규제 업무에 대한 학습 및 실무 적용 역량 보유
• 의료기기 및 비의료 로봇 제품의 기술적 특성을 이해하고, 제품별 인허가·인증 요구사항을 구조화할 수 있는 역량 보유
• 개발, 품질, 제조, 임상, 사업 부서 등 유관부서와 원활하게 협업할 수 있는 커뮤니케이션 역량 보유
• 기술문서, 시험자료, 인증 제출자료 등 규제 문서를 체계적으로 작성·관리할 수 있는 역량 보유
• 국내외 시험기관, 인증기관, 규제 전문가와의 커뮤니케이션 및 프로젝트 일정 관리 역량 보유
• 영문 규격, 가이드라인, 기술문서 및 이메일 검토가 가능한 수준의 영어 활용 역량 보유

우대 사항

• RA, 제품 인증, 시험기관 대응 또는 기술문서 업무 경험자 우대
• 로봇, 기계, 메카트로닉스, 전기·전자, 제어시스템 등 제품 기술에 대한 기본 이해 또는 관련 전공·프로젝트 경험 보유
• 경력 수준과 무관하게 웨어러블 로봇, 의료기기, 헬스케어 디바이스, 전기·전자 제품 등 하드웨어 기반 제품에 대한 관심과 학습 의지 보유
• 제품 구조, 작동 원리, 사용 환경을 이해하고 규제·인증 요구사항과 연결하여 검토할 수 있는 역량 보유
• 국내외 규격, 가이드라인, 시험성적서, 기술문서 등을 논리적으로 검토하고 핵심 요구사항을 구조화할 수 있는 역량 보유
• 의료기기 RA 전문가 2급 등 자격증 소지자 우대
• 의료기기 인허가 또는 제품 인증 경험이 많지 않더라도, 제품 특성을 기반으로 인허가·인증 전략과 실행 계획을 고민할 수 있는 문제해결 역량 보유
• 식약처, FDA, EU MDR, CE, KC, EMC, Safety, Battery, Wireless 등 인허가·인증 관련 업무 경험 보유
• 시험기관, 인증기관, 규제기관, 컨설팅 파트너와의 커뮤니케이션 또는 프로젝트 일정 관리 경험 보유

기술 스택

• 의료기기 인허가: 식약처 인허가, FDA 510(k), EU MDR 기술문서 대응
• 비의료 로봇 제품 인증: CE, KC, 전기·전자 안전, EMC, 무선통신, 배터리, 기계 안전 인증 대응
• 주요 규격 및 가이드라인: ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62133, ISO 12100, ISO 13482 등 제품 적용 규격 검토
• 기술문서 작성: Technical Documentation, 시험계획서, 시험성적서, 인증 제출자료 작성 및 관리
• 외부기관 커뮤니케이션: 국내외 시험기관, 인증기관, 규제기관, 컨설팅 파트너 대응
• 영어 활용: 영문 규격, 가이드라인, 기술문서, 이메일 및 회의 커뮤니케이션