우리 팀은 이런 일을 합니다

고객가치팀 인증파트는 위로보틱스의 웨어러블 로봇 제품이 국내외 규제 및 인증 요구사항을 충족하여 안정적으로 시장에 진입할 수 있도록 지원하는 부서입니다.

QA(Quality Assurance, 품질보증) 담당자는 제품의 안전성, 유효성, 신뢰성을 보장하기 위해 전반적인 품질시스템(QMS)을 구축하고 관리하며, 제품 개발부터 생산, 출하, 사후 관리까지 제품의 전체 수명 주기 동안 품질 관련 활동을 총괄합니다.

• 품질경영시스템(QMS) 구축 및 운영: KGMP, ISO 13485, ISO 9001 등 관련 법규 및 표준을 충족하기 위한 품질 시스템을 수립하고 유지
• 제품 인허가 지원: RA(인허가) 담당자와 협력하여 제품이 각 국가의 법적 요구사항을 충족하도록 필요한 품질 관련 문서를 준비하고 지원
• 개발 및 생산 단계 품질 관리: 설계 검증(Verification) 및 유효성 확인(Validation), 위험관리(Risk Management) 활동에 참여하여 잠재적 품질 이슈를 예방
• 내부 및 외부 심사 대응: 정기적인 내부 품질 감사를 수행하고, 인증 기관이나 규제 당국의 외부 심사(Audit) 대응
• CAPA 관리: 품질 문제가 발생했을 때 근본 원인을 분석하고 시정 및 예방 조치를 수립하여 재발을 방지

전사적으로는 개발, 품질, 제조, 임상, 사업 부서와 협업하여 제품 개발 단계부터 품질 리스크를 검토하고, 안정적인 품질시스템 운영을 지원하는 역할을 합니다.

주요 업무

• 품질 시스템 관리
• KGMP 및 ISO 13485 기반 QMS 문서, 절차서, 기록서 제정·개정 및 관리를 통한 의료기기 품질시스템 적합성 확보
• ISO 9001 기반 품질경영시스템 심사 준비 및 대응을 통한 비의료 로봇 제품군의 품질·컴플라이언스 체계 운영
• 제품 품질 보증
• 설계관리, 위험관리, 사용적합성 등 의료기기 개발 단계의 품질 요구사항 검토 및 관련 자료 관리
• 제품의 안전성 및 유효성 관련 기술문서 검토 및 승인을 통한 품질 리스크 사전 예방
• 품질 감사 및 규정 준수
• 내부/외부 품질 감사(Audit) 계획 수립 및 실행, 심사 대응자료 준비 및 후속 조치 이행
• RA(인허가) 담당자와 협력하여 인허가·인증 관련 품질 문서 작성 및 검토 지원
• 문제 해결 및 개선 활동
• 품질 부적합 사항 및 고객 불만에 대한 원인 분석과 시정 및 예방 조치(CAPA) 수립·이행을 통한 재발 방지
• 통계적 기법 등을 활용한 지속적인 공정 및 제품 품질 개선 활동

자격 요건

• 경력: 경력무관
• 학력 및 전공
• 학력: 학사 이상
• 전공: 전기전자, 기계, 로봇공학, 산업공학, 의공학, 품질/규제 관련 전공
• 필수역량/업무경험
• 의료기기 또는 전자제품(공산품) 품질경영시스템 업무에 대한 기본 이해 보유
• KGMP, ISO 13485, ISO 9001 등 품질경영시스템 규격에 대한 학습 및 실무 적용 역량 보유
• 설계 검증(Verification) 및 유효성 확인(Validation), 위험관리(Risk Management) 활동에 대한 이해 보유
• 내부/외부 품질 감사(Audit) 대응 및 심사 대응자료 준비 역량 보유
• 품질 부적합 원인 분석 및 CAPA(시정 및 예방조치) 수립·이행 역량 보유
• 절차서, 기록서, 심사 대응자료 등 품질 문서를 체계적으로 작성·관리할 수 있는 역량 보유
• 개발, 제조, RA, 사업 부서 등 유관부서와 원활하게 협업할 수 있는 커뮤니케이션 역량 보유
• 영문 규격, 가이드라인, 기술문서 및 이메일 검토가 가능한 수준의 영어 활용 역량 보유
• MS Office 활용 능력 우수자

우대 사항

• QA, 품질시스템, 품질감사 또는 CAPA 업무 경험자 우대
• 로봇 전자제품(공산품) 또는 전기/전자 의료기기에 대한 기술적 이해도가 높으신 분
• 신입도 지원 가능하며, 의료기기 또는 전자제품(공산품) 관련 품질 업무 경험 우대
• 국내외 규제기관(식약처 등)이나 인증기관의 품질 시스템 인증 심사(내부/외부 감사) 대응 경험 우대
• 품질경영기사/산업기사 등 자격증 소지자 우대
• 개발, 제조, RA, 임상, 사업 부서와 협업하여 제품 개발 단계의 품질 리스크를 검토한 경험 보유
• 통계적 기법을 활용한 공정 및 제품 품질 개선 활동 경험 보유
• MS Office 활용 능력 우수자, 영어 가능자(구술, 서술) 우대

기술 스택

• 의료기기 품질시스템: KGMP, ISO 13485, 설계관리, 위험관리, 변경관리, CAPA, 문서관리
• 품질경영시스템: ISO 9001 기반 QMS 문서 관리 및 심사 대응
• 주요 규격 및 가이드라인: ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 등 품질/위험관리 관련 규격 검토
• 품질 문서 작성: SOP, 기록서, 심사 대응자료, 내부감사 보고서 작성 및 관리
• 외부기관 커뮤니케이션: 인증기관, 규제기관과의 심사·감사 대응
• 통계적 품질관리(SPC) 기법을 활용한 공정 및 제품 품질 개선
• 영어 활용: 영문 규격, 가이드라인, 기술문서 및 이메일 검토