[코스닥상장기업] 미생물 품질관리(QC) 과장급 경력자
#채용 포지션 : [정규직] 미생물 품질관리(QC) 과장급 경력자 채용 건
*채용목적 : 인원 충원 포지션
- 경력 10~15년 (과장)- 성별 제한 x
- Report Line: 미생물파트 파트장 -> 품질관리 2팀 팀장 -> 품질경영실 실장
- 조직구조: 파트장 1명, 파트원 6명
[담당업무]
- CCS(오염관리전략, Contamination Control Strategy) 수립 및 운영 총괄
- 제품 및 원료 미생물시험(한도시험·무균시험) 관리·검토 및 이상발생 시 원인분석·개선
- 미생물 시험법 밸리데이션 및 시험장비·배지 관리체계 고도화
- 소독제·멸균 공정 밸리데이션 수립 및 정기 검증 관리
- GMP 문서·경향평가 등 품질관리 체계 수립 및 개선
- 의료기기(ISO 13485 & MDR)·의약품(KGMP)·화장품(ISO 22716) 등 복수 규제 기준에 따른 미생물 품질관리 정합성 검토
- FDA 등 해외 규제기관 실사 대응 자료 준비 및 대응 리드
- 미생물 품질관리 관련 후배 직원 지도·육성 및 유관부서(생산/QA/RA) 협업
- CCS(오염관리전략, Contamination Control Strategy) 수립 및 운영 총괄
- 제품 및 원료 미생물시험(한도시험·무균시험) 관리·검토 및 이상발생 시 원인분석·개선
- 미생물 시험법 밸리데이션 및 시험장비·배지 관리체계 고도화
- 소독제·멸균 공정 밸리데이션 수립 및 정기 검증 관리
- GMP 문서·경향평가 등 품질관리 체계 수립 및 개선
- 의료기기(ISO 13485 & MDR)·의약품(KGMP)·화장품(ISO 22716) 등 복수 규제 기준에 따른 미생물 품질관리 정합성 검토
- FDA 등 해외 규제기관 실사 대응 자료 준비 및 대응 리드
- 미생물 품질관리 관련 후배 직원 지도·육성 및 유관부서(생산/QA/RA) 협업
[자격요건]
- 학력: 학사 이상
- 미생물 품질관리 경력 10~15년 이상
- GMP/GDP 등 품질시스템 하에서의 미생물 품질관리 실무 및 관리 경험 보유자
[우대사항]
- 의료기기(ISO 13485/MDR) 또는 의약품(KGMP) 품질관리 경험자
- 석사 학위 보유자
- FDA, EU 등 해외 규제기관 실사 대응 경험자
- CCS 수립·운영 경험자
- 강릉 인근 거주자
- 운전면허증 소지자
*근무형태 : 정규직(*수습기간 3개월 있음)
*근무지 : 강릉공장 (*회사 기숙사가 제공되지 않습니다. 강릉공장으로 출퇴근 가능한 분이어야 합니다!)