[주요업무]

• 신제품(의료기기) 발매 전체 일정 관리 (End-to-End Timeline Management)
  • 연구개발·생산·임상·인허가·품질 등 전 기능 부서의 마일스톤을 통합한 발매 마스터 일정 수립 및 운영
  • 각 단계별 산출물(deliverable)과 선행·후행 조건을 연계한 Critical Path 관리 및 진척도 모니터링
  • 경영진·유관부서 대상 정기 진도 보고 및 발매 의사결정 지원 자료 작성
• 발매 리스크 사전 분석 및 문제 해결 (Risk & Issue Management)
  • 일정 지연·공급 차질·인허가 변수 등 발매 저해 리스크를 사전 식별하고 대응 시나리오 수립
  • 이슈 발생 시 유관부서(연구·생산·품질) 간 원인 분석 및 교차 조율을 통한 신속 해결
  • 리스크 로그 관리 및 재발 방지를 위한 발매 프로세스 개선 과제 도출·실행
• 의료기기 인허가(RA) 대응 — 4등급(고위험군) 조직수복생체재료
  • 4등급 조직수복생체재료 제품의 국내외 허가 전략 수립 및 인허가 문서 개발·제출
  • 의료기기 규제 요건(허가 기준·절차)에 따른 제출 자료 완결성 검토 및 심사 대응
  • 규제기관 보완 요청(deficiency) 대응 및 허가 일정과 발매 일정의 연계 관리

[자격요건]

• 학력 : 학사 이상[이공계 및 제약/의료기기 산업 관련 학과]
• 의료기기 허가 경력자
• 의료기기 규제에 대한 이해가 있는 자
• 신제품 발매 프로젝트 관리 경험자

[우대사항]

• 의약품 인허가(허가) 경력 보유자
• 비즈니스 영어 가능자 (해외 규제기관·파트너 커뮤니케이션 및 문서 작성 가능 수준)
• 고위험군(3·4등급) 의료기기 또는 조직수복생체재료 등 생체유래 제품 발매 경험 보유자
• 다수 유관부서가 참여하는 크로스펑셔널 프로젝트의 일정·리스크 통합 관리 경험